(Informatif) Klarifikasi Struktur, terminologi dan konsep baru dalam Sertifikasi ISO - Kali ini kami Tim GlobalKonsultan.Com akan membahas seputar klarifikasi struktur, terminologi dan konsep konsep baru pengembangan sertifikasi ISO
A.1 Struktur dan terminologi
Struktur klausul (misal: urutan klausul) dan beberapa terminologi dari terbitan Standart ini, dibandingkan dengan terbitan sebelumnya (SNI ISO 9001:2008), telah berubah untuk meningkatkan keselarasan dengan standar sistem manajemen lain.
Tidak ada persyaratan dari standar ini terhadap struktur dan terminologi untuk diterapkan pada informasi terdokumentasi sistem manajemen mutu organisasi.
Struktur dari klausul dimaksudkan untuk menyediakan penyajian yang koheren terhadap persyaratan, daripada model untuk mendokumentasikan kebijakan, sasaran dan proses dari organisasi. Struktur dan isi dari informas terdokumentasi yang terkait dengan sistem manajemen mutu seringkali lebih releban pada penggunanya jika keduanya berhubungan dengan pengoperasian proses oleh organisasi dan informasi dipelihara untuk tujuan lain.
Tidak ada persyaratan untuk istilah yang digunakan oleh organisasi untuk digantikan oleh istilah yang digunakan dalam standar ini pada persyaratan sistem manajemen mutu yang ditentukan. Organisasi dapat memilih untuk menggunakan istilah yang cocok untuk operasi (contoh penggunaan "rekaman", "dokumentasi", atau "protokol", daripada "informasi terdokumentasi", atau "pemasok", "mitra", atau "vendor" daripada "penyedia eksternal"). Tabel A.1 menunjukkan perbedaan utama dalam terminology antara terbitan standar ini dengan terbitan sebelumnya.
Tabel A.1 - Perbedaan utama dalam terminologi antara SNI ISO 9001:2008 dan SNI ISO 9001:2015
A.1 Struktur dan terminologi
Struktur klausul (misal: urutan klausul) dan beberapa terminologi dari terbitan Standart ini, dibandingkan dengan terbitan sebelumnya (SNI ISO 9001:2008), telah berubah untuk meningkatkan keselarasan dengan standar sistem manajemen lain.
Tidak ada persyaratan dari standar ini terhadap struktur dan terminologi untuk diterapkan pada informasi terdokumentasi sistem manajemen mutu organisasi.
Struktur dari klausul dimaksudkan untuk menyediakan penyajian yang koheren terhadap persyaratan, daripada model untuk mendokumentasikan kebijakan, sasaran dan proses dari organisasi. Struktur dan isi dari informas terdokumentasi yang terkait dengan sistem manajemen mutu seringkali lebih releban pada penggunanya jika keduanya berhubungan dengan pengoperasian proses oleh organisasi dan informasi dipelihara untuk tujuan lain.
Tidak ada persyaratan untuk istilah yang digunakan oleh organisasi untuk digantikan oleh istilah yang digunakan dalam standar ini pada persyaratan sistem manajemen mutu yang ditentukan. Organisasi dapat memilih untuk menggunakan istilah yang cocok untuk operasi (contoh penggunaan "rekaman", "dokumentasi", atau "protokol", daripada "informasi terdokumentasi", atau "pemasok", "mitra", atau "vendor" daripada "penyedia eksternal"). Tabel A.1 menunjukkan perbedaan utama dalam terminology antara terbitan standar ini dengan terbitan sebelumnya.
Tabel A.1 - Perbedaan utama dalam terminologi antara SNI ISO 9001:2008 dan SNI ISO 9001:2015
SNI ISO 9001:2008
|
SNI ISO 9001:2015
|
Produk
|
Produk dan Jasa
|
Pengecualian
|
Tidak digunakan
(Lihat Klausul A.5 untuk klarifikasi yang dapat diterapkan)
|
Wakil Manajemen
|
Tidak digunakan
(Penugasan tanggung jawab dan wewenang yang sama tetapi tidak ada
persyaratan untuk satu wakil manajemen)
|
Dokumentasi, panduan mutu, prosedur terdokumentasi, rekaman
|
Informasi terdokumentasi
|
Lingkungan kerja
|
Lingkungan untuk operasi proses
|
Pemantauan dan pengukuran peralatan
|
Pemantauan dan pengukuran
sumber daya
|
Produk yang dibeli
|
Produk dan jasa yang disediakan secara ekternal
|
Pemasok
|
Penyedia Eksternal
|
A.2 Produk dan Jasa
SNI ISO 9001:2008 menggunakan istilah “produk” untuk mencakup seluruh kategori keluaran. Pada terbitan dari standard ini menggunakan “produk dan jasa”. Produk dan jasa mencakup seluruh kategori keluaran (piranti keras, jasa, piranti lunak dan material yang diproses).
“Jasa” secara spesifik dimaksudkan untuk menonjolkan perbedaan diantara produk dan jasa dalam penerapan beberapa persyaratan. Karakteristik jasa sedikitnya merupakan keluaran yang direalisasikan pada bidang temu dengan pelanggan. Hal ini berarti, sebagai contoh, kesesuaian pada persyaratan yang tidak perlu dikonfirmasikan sebelum jasa diserahkan.
Dalam banyak kasus, produk dan jasa digunakan secara bersamaan. Kebanyakan keluaran organisasi yang disediakan bagi pelanggan, atau dipasok pada mereka oleh penyedia eksternal, termasuk produk maupun jasa. Sebagai contoh, produk yang berwujud bergabung dengan jasa atau jasa bergabung bersama dengan produk yang terwujud atau tidak berwujud
A.3 Pemahaman kebutuhan dan harapan pihak berkepentingan
Sub-klausul 4.2 menetapkan persyaratan bagi organisasi untuk menentukan pihak berkepentingan yang relevan terhadap sistem manajemen mutu dan persyaratan dari pihak berkepentingan tersebut. Akan tetapi, 4.2 tidak berarti pada perluasan persyaratan sistem manajemen mutu diluar lingkup dari standar ini. Seperti yang dinyatakan dalam lingkup, standar ini berlaku bagi keperluan organisasi untuk memperagakan kemampuannya secara konsisten menyediakan produk dan jasa yang memenuhi pelanggan dan persyaratan peraturan perundang-undangan, dan ditujukan untuk meningkatkan kepuasan pelanggan.
Tidak ada persyaratan dalam standar ini bagi organisasi untuk mempertimbangkan pihak berkepentingan yang telah ditentukan tidak relevan dengan sistem manajemen mutu. Organisasi dapat memutuskan apakah persyaratan tertentu dari pihak berkepentingan adalah relevan pada sistem manajemen mutu.
A.4 PEMIKIRAN BERBASIS RISIKO
Konsep pemikiran berbasis risiko telah dijelaskan dalam edisi sebelumnya dari standar ini, misalnya melalui persyaratan untuk perencanaan, peninjauan dan peningkatan. Standar ini menetapkan persyaratan bagi organisasi untuk memahami konteksnya (lihat 4.1) dan menentukan risiko sebagai dasar untuk perecenanaan (lihat 6.1). Hal ini menunjukkan penerapan pemikiran berbasis risiko untuk merencanakan dan menerapkan proses sistem manajemen mutu (lihat 4.4) dan akan membantu untuk menentukan banyaknya informasi terdokumentasi.
Satu tujuan utama dari sistem manajemen mutu adalah bertindah sebagai alat pencegahan. Konsekuensinya, standar ini tidak memiliki klausul yang terpisah atau sub-klausul pada tindakan pencegahan. Konsep tindakan pencegahan diungkapkan melalui pendekatan pemikiran berbasis risiko untuk memformulasikan persyaratan sistem manajemen mutu.
Pemikiran berbasis risiko yang diterapkan dalam standar ini telah mengurangi persyaratan yang menentukan dan penggantiannya dengan persyaratan berbasis kinerja. Ada fleksibilitas yang lebih besar dari pada SNI ISO 9001:2008 dalam persyaratan untuk proses, informasi terdokumentasi dan tanggung jawab organisasi.
Meskipun 6.1 menetapkan bahwa organisasi harus merencanakan tindakan untuk mengatasi risiko, tidak ada persyaratan manajemen risiko yang formal atau proses manajemen risiko terdokumentasi. Organisasi dapat memutuskan untuk mengembangkan atau tidak metodologi manajemen risiko yang lebih luas dari yang dibutuhkan oleh standar ini, misalnya melalui penerapan pedoman atau standar lainnya.
Tidak semua proses dari sistem manajemen mutu mewakili tingkat risiko yang sama dalam hal kemampuan organisasi untuk memenuhi sasaran, dan pengaruh dari ketidakpastian yang tidak sama untuk semua organisasi. Dari persyaratan 6.1, organisasi bertanggung jawab untuk menerapkan pemikiran berbasis risiko dan tindakan yang diperlukan untuk mengatasi risiko, termasuk apakah atau tidak untuk menyimpan informasi terdokumentasi sebagai bukti dari penentuan risiko
A.5 Penerapan
Standar ini tidak lagi mengacu pada "pengecualian" dalam kaitannya terhadap penerapan dari persyaratan sistem manajemen mutu organisasi. Namun demikian, organisasi dapat meninjau penerapan persyaratan karena ukuran dari organisasi, model manajemen yang dipakai, jangkauan kegiatan organisasi, dan sifat dari risiko serta peluang yang diperhitungkan.
Persyaratan untuk penerapan dituangkan dalam 4.3 yang menguraikan kondisi di mana sebuah organisasi dapat memutuskan bila persyaratan tidak dapat diterapkan untuk setiap proses dalam lingkup sistem manajemen mutu. Organisasi hanya dapat memutuskan bahwa persyaratan ini tidak berlaku jika keputusannya tidak akan mengakibatkan kegagalan untuk mencapai kesesuaian produk dan jasa.
A.6 Informasi terdokumentasi
Sebagai bagian dari penyelarasan terhadap standar sistem manajemen lainnya pada klausul yang umum "informasi terdokumentasi" telah digunakan tanpa perubahan penting atau penambahan (lihat 7.5) Jika sesuai, teks pada standar ini telah diselaraskan dengan persyaratan. Akibatnya, "informasi terdokumentasi" digunakan untuk semua persyaratan dokumen.
informasi terdokumentasi dipelihara.
Bila pada SNI ISO 9001:2008 menggunakan istilah "rekaman" untuk menunjukkan dokumen yang diperlukan untuk menyediakan bukti kesesuaian terhadap persyaratan, sekarang di jelaskan sebagai persyaratan untuk "menyimpan informasi terdokumentasi". Organisasi bertanggung jawab untuk menetapkan informasi terdokumentasi yang diperlukan untuk disimpan, masa simpan untuk yang akan disimpan dan media yang digunakan untuk masa simpan.
Persyaratan untuk "memelihara" informasi terdokumentasi tidak mengesampingkan kemungkinan bahwa organisasi mungkin juga perlu menyimpan informasi terdokumentasi yang sama untuk tujuan tertentu, misalnya untuk menyimpan versi sebelumnya.
Dimana standar ini mengacu pada informasi daripada informasi terdokumentasi (misalnya pada 4.1:"Organisasi harus memantau dan meninjau informasi tentang masalah eksternal dan internal"), tidak ada persyaratan bahwa informasi ini harus didokumentasikan. dalam situasi seperti itu, organisasi dapat memutuskan apakah perlu atau tidak atau sesuai memelihara informasi terdokumentasi.
A.7 PENGETAHUAN ORGANISASI
Di 7.1.6 Standar ini menunjukkan kebutuhan untuk menentukan dan memeliharan pengetahuan yang dikelola oleh organisasi, untuk memastikan operasi dari proses dan bahwa hal itu dapat mencapai kesesuaian produk dan jasa.
Persyaratan terkait dengan pengetahuan organisasi diperkenalkan untuk tujuan dari
a) Menjaga organisasi dari kehilangan pengetahuan, misal:
- Melalui penggantian staf;
- Kegagalan mengumpulkan dan membagi informasi
b) Mendorong organisasi untuk memperoleh pengetahuan, misal
- Belajar dari pengalaman;
- Pendampingan;
- Pembandingan;
A.8 Pengendalian proses, produk dan jasa ekternal yang tersedia
Semua bentuk proses, produk dan jasa eksternal yang tersedia ditujukan dalam 8.4 misalnya melalui:
a) membeli dari pemasok;
b) pengaturan bersama perusahaan;
c) proses alih daya ke penyedia eksternal.
Alih daya selalu mempunyai karakteristik penting dari jasa, sedikitnya satu kegiatan perlu dilakukan pada bidang temu antara penyedia dan organisasi.
Pengendalian yang diperlukan untuk penyedia eksternal dapat bervariasi tergantung pada sifat proses, produk dan jasa. Organisasi dapat menerapkan pemikiran berbasis risiko untuk menentukan jenis dan jangkauan pengendalian yang tepat terhadap penyedia eksternal tertentu dan penyediaan proses, produk dan jasa, yang disediakan secara eksternal.
